MDDI는 자체적인 디지털 의료기기 개발 역량을 바탕으로, 인허가 전략 수립부터 GMP 기반 품질경영 시스템 구축, SaMD의 전자적 침해행위 대응까지 의료기기 라이프사이클 전반을 지원합니다.
빠르게 변화하는 의료·디지털 기술 환경 속에서, 제품 기획부터 시장 진입까지 모든 과정을 함께하는 가장 든든하고 혁신적인 파트너가 되겠습니다.
About MDDI
회사 소개
의료기기 산업의 복잡한 규제 환경 속에서, 가장 정확하고 효율적인 길을 제시하는 전문 컨설팅 기업입니다.
20+
의료기기 인허가 경력
3
핵심 컨설팅 영역
One-Stop
기획부터 시장진입까지
Services
전문 의료기기 컨설팅 분야
인허가, 품질경영, 사이버보안 — 의료기기 라이프사이클 전반에 걸친 전문 솔루션을 제공합니다.
의료기기 인허가 컨설팅
의료용품·의료장비·디지털의료제품의 인허가 절차를 가장 빠르고 정확하게 통과하도록 돕습니다.
- 제조인증/허가/신고 컨설팅(의료용품 / 의료장비 / 디지털의료제품)
- 수입인증/허가/신고 컨설팅(의료용품 / 의료장비 / 디지털의료제품)
- 위험관리문서 작성 (ISO 14971)
- 사용적합성관리문서 작성 (IEC 62366-1)
- 소프트웨어문서 작성 (IEC 62304)
- 의료기기 갱신제
의료기기 GMP 컨설팅
지속 가능한 품질경영 시스템으로 안정적인 운영과 글로벌 진출의 기반을 마련합니다.
- GMP 컨설팅(의료용품 / 의료장비 / IVD / 디지털의료제품)
- ISO 13485
- 연간 품질관리
전자적 침해행위 대응 컨설팅
SaMD의 사이버 위협을 사전에 차단하고 강화된 규제 요구사항을 충족하는 보안 체계를 구축합니다.
- SaMD 소프트웨어 보안
- SaMD 전자적 침해 위험관리
- S/W 취약점 분석 및 사이버보안 문서 작성SAST 분석 및 보고서 생성 DAST 스캔 및 보고서 생성SBOM 추출 및 보고서 생성VEX 판정 및 보고서 생성
History
연혁
MDDI가 걸어온 길과 앞으로의 계획.
-
2026.
기업부설 연구소 설립 (예정)
의료기기 & 디지털정보 연구소
-
2026 하반기
e-QMS 개발 완료 (예정)
전자 품질경영 시스템
-
2026.05
MDDI SecTool 개발 v2.0
SaMD 사이버보안 플랫폼
-
2026.04
MDDI SecTool 개발 v1.0
SaMD 사이버보안 플랫폼
-
2026.02.05
주식회사 엠디디아이 설립
의료기기 컨설팅 사업 시작
Our Team
구성원 소개
의료기기와 디지털 보안의 전문가들이 고객의 성공을 함께합니다.
김선미
CEO20년 이상의 의료기기 제조 및 컨설팅 경험을 바탕으로 MDDI의 비전과 성장을 이끌고 있습니다.
- 의료기기 인허가 20년 경력
- 보건산업진흥원 전문자문위원
- 대구경북첨단의료산업진흥재단 전문자문위원
- 범부처통합헬스케어협회 전문자문위원
박서준
CTO / CISO시스템 아키텍처와 소프트웨어 보안 전문가로서, 디지털 의료기기의 기술 전략 전반을 총괄합니다.
- 소프트웨어 개발 경력
- IT 개발총괄 및 헬스케어 플랫폼 컨설팅 경력
- 대구경북첨단의료산업진흥재단 전문자문위원
- 범부처통합헬스케어협회 전문자문위원
- 정보보안전문가 1급, 해킹보안전문가 1급
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